Nous abordons aujourd’hui les aspects juridiques et réglementaires des entreprises et de leurs fondateurs.
Au-delà de la hiérarchie des normes, chaque entreprise s’inscrit dans un contexte spécifique à son activité. Les dispositions législatives et réglementaires évoluant régulièrement, nous nous sommes attachés à rappeler les points d’attention principaux à maîtriser, sans entrer dans des détails à analyser au cas par cas.

1 – PRINCIPES GÉNÉRAUX

Toutes les entreprises s’inscrivent dans un cadre juridique et réglementaire qu’elles ont l’obligation de connaître. Ce cadre est régi en France dans la hiérarchie des normes ci-dessous.

Une entreprise en création doit donc rapidement identifier les textes qui régissent voire peuvent nuire à sa future activité ainsi que les lieux de décision associés.

Les règlements européens notamment peuvent être particulièrement structurants : par exemple, le Règlement sur les Dispositifs Médicaux régit la définition d’un dispositif médical et les conditions de sa mise sur le marché (obtention du marquage CE) ; le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) entré en vigueur en 2018 cadre la gestion des données personnelles collectées.

Les circulaires des services fiscaux concernant les entreprises innovantes peuvent également avoir un impact sur le traitement des dossiers de demandes de Crédit Impôt Recherche. 

S’ajoutent à cela l’ensemble des systèmes de normalisation qui peuvent imposer des normes techniques et délais d’obtention de labels à intégrer dans le temps de développement des produits.

Le rôle de l’accompagnement dans les démarches juridiques :

→ Aide à l’identification et la construction de la feuille de route des démarches réglementaires en fonction des domaines (certification ISO, marquage CE, classement DM (Dispositif Médical), enregistrement LPPR (Loi de programmation Pluriannuelle de la Recherche), etc.).

→ Mise en relation avec des experts sur les domaines concernés le plus tôt possible pour identifier les risques et l’impact du cadre réglementaire sur le contenu et le calendrier du projet.

→ Mise en place d’une veille sur les contraintes réglementaires qui impactent le développement : référentiels de normes en cours de structuration, dispositions légales…

L’accompagnement de start-up dans le domaine des dispositifs médicaux :

Les start-up innovantes dans le domaine des dispositifs médicaux, et en général dans la santé, doivent intégrer des spécificités dans leur développement et l’accès au marché :

Délais et coûts associés aux sujets réglementaires, recherche de financements nécessaires à leur réalisation, de partenaires pour les études médico-économiques ou cliniques… Il est important de bien identifier les classes et leurs contraintes, notamment pour les développements logiciels concernés par la réglementation des dispositifs médicaux. Le conseil est d’internaliser cette compétence rapidement dans le développement du projet pour maîtriser et piloter cette étape clé, mais aussi de s’appuyer sur des prestataires extérieurs experts pour gagner du temps et préparer au mieux les audits pour la certification ISO 13485 ou le marquage CE ou FDA.

Le lobbying :

Un projet très novateur avec une technologie de rupture peut se trouver dans une « zone grise » en termes de réglementation. Il peut alors être nécessaire de modifier la loi pour que le projet puisse se développer dans un cadre juridique clair. C’est particulièrement le cas pour les innovations « hors cadre » type Blockchain ou le crowdfunding à son apparition.

On peut faire appel à des réseaux de lobbyistes indépendants (cabinets d’avocats…) qui travaillent à influencer l’exécutif et le législatif sur les futures lois ou règlements. Il est important de faire partie de ces réseaux pour être au cœur des nouvelles législations et les orienter.

2 – LA SITUATION JURIDIQUE DES FONDATEURS

La situation personnelle des futurs fondateurs d’une start-up doit leur permettre de participer à la création et la direction d’une entreprise.

→ Pour des « serial créateurs », il faudra s’assurer que leurs précédentes expériences ne les ont pas conduits à une interdiction d’exercer des fonctions de gestion.

→ Pour des personnes issues d’entreprises privées, il s’agit de valider l’existence ou non d’une clause de non-concurrence, sa portée et son impact sur la liberté du fondateur à s’engager dans la start-up. Cela peut être un critère rédhibitoire à l’obtention d’aides publiques. Dans le cadre du concours i-Lab par exemple, l’absence d’éléments sécurisant la légitimité du porteur déclasse automatiquement le dossier dès la candidature.

→ Pour les chercheurs ou les personnels de la fonction publique, l’accès à une activité privée est régi par un cadre légal qui peut avoir un impact majeur sur le rôle du chercheur dans la start-up, mais aussi le calendrier de déploiement du projet.

→ La loi Pacte modifie les dispositions en vigueur. Jusqu’en 2019, tout chercheur désireux de s’engager dans une start-up avait différentes possibilités quant au temps passé, à la participation au capital et au rôle dans la gouvernance. Cette implication était formalisée par un processus de passage en commission de déontologie nationale, avec un rétroplanning très structurant pour la création de la start-up. Les impacts pratiques de la loi Pacte sont en cours d’analyse. Mais il est crucial d’attirer très tôt l’attention des chercheurs sur le rôle qu’ils veulent jouer dans la start-up, pour qu’ils puissent rapidement contacter leurs établissements de tutelle et prendre connaissance de la procédure.

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