Enjeux et cadre réglementaire des thérapies digitales

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Dans le cadre de notre service de veille, Unitec vous propose régulièrement des ensembles d’articles thématiques pour décrypter les grands sujets de l’innovation. Cet article, rédigé par Alexandre BERTIN, est le premier d’une série de veille dédiée aux thérapies digitales :

  1. C’est quoi les thérapies digitales
  2. Panorama des solutions de thérapies digitales
  3. Enjeux des thérapies digitales et cadre réglementaire

Enjeux des thérapies digitales et cadre réglementaire [3/3]

Les thérapies digitales sont promises à un bel avenir. Pourtant, elles restent encore trop peu nombreuses dans le monde. En effet, elles doivent encore convaincre l’ensemble du monde médical, toujours frileux lorsqu’il s’agit de prescrire des thérapies qui présentent un visages certes séduisant mais qui n’utilisent pas les codes habituels de la médecine.

C’est pourquoi les entreprises qui développent des solutions digitales auront besoin de gagner la confiance des autorités, des laboratoires ou encore des médecins – généralistes ou spécialistes – encore frileux à les prescrire. Il s’agit, par exemple, de bien clarifier les termes et les différences entre thérapies digitales, santé digitale ou encore application de bien-être et de santé (on compte plus de 300.000 applications de ce type sur les différents stores) [VOIR PARTIE 1]. Trop souvent, le corps médical mal informé a tendance à faire l’amalgame entre les trois. Cela passe bien entendu par une meilleure communication, grand public et spécialisée, en axant les arguments sur l’intérêt thérapeutique et la validation scientifique pour asseoir le discours.

Illustration créée par rawpixel.com – fr.freepik.com

 

Favoriser les relations start-up / grands groupes

Il est également nécessaire pour les offreurs de solutions de s’adresser, comme fournisseurs ou comme partenaires, aux grands noms de l’industrie de la santé et de la pharmacie. On l’a vu, Lucine n’a pas hésité à signer avec Servier pour continuer à se développer et à croître.

De leur côté, les entreprises de l’industrie pharmaceutique doivent poursuivre leurs efforts dans le rapprochement avec l’écosystème de start-up et investir dans leur développement, sans voir dans ces nouveaux acteurs des adversaires qui pourraient remettre en cause leur existence.

 

La nécessité d’avoir un cadre réglementaire clair 

Mais pour faire définitivement partie du panorama de l’industrie de la santé, les thérapies digitales doivent pouvoir s’appuyer sur un cadre réglementaire et législatif clair.

Au niveau européen, alors qu’il devait entrer en application en mai 2020, le nouveau règlement relatifs aux dispositifs médicaux a été repoussé d’un an par le Parlement et le Conseil Européen en raison de la pandémie liée à la Covid-19. Il a pour objectif de clarifier et d’harmoniser au niveau des pays membres la classification des dispositifs médicaux (certaines directives datant de 1990) afin d’y intégrer les dispositifs les plus modernes. A ce titre, les thérapies digitales devraient voir leur marché se structurer autour de cette notion de dispositifs médicaux, en distinguant officiellement les dispositifs médicaux ayant une revendication médicale (dont le processus d’évaluation et d’homologation sera plus exigeant) des outils orientés bien-être et prévention.

En France, le plan “Ma santé 2022” annoncé en septembre 2018 par le Président Macron et qui vise à moderniser l’offre de santé sur l’ensemble du territoire fait une place importante au numérique. Même si les thérapies digitales ne sont clairement pas mentionnées, la philosophie générale de la feuille de route sera propice au développement de ces solutions en France. De leur côté, les grands organismes de santé français (Agence du numérique en Santé, la Haute Autorité de Santé ou encore l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) adaptent leurs méthodologies afin d’accompagner au mieux les acteurs de la santé. On devrait ainsi voir fleurir, en France dans les années qui viennent, de plus en plus de solutions médicales et thérapeutiques numériques permettant d’accompagner médecins et patients dans leurs soins quotidiens.

 

Au final, compte tenu de la diversité des produits de ce nouveau secteur, les thérapies numériques  ont le potentiel de :   

 


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